VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml sol. 555 ml

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:

VarroMed

Disperzia do úľa pre včely medonosné

1.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVO- LENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:            Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

BeeVital GmbH                 Labor L+S AG

Wiesenbergstr. 19             Mangelsfeld 4-6

A - 5164 Seeham              D-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach

RAKÚSKO                         NEMECKO

+43 6219 20645                +49-(0)9708-9100-0

+43 6219 20645 30 (fax)  +49-(0) 9708-9100-36 (fax)

info@beevital.com            service@labor-ls.de

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

   VarroMed disperzia do úľa pre včely medonosné Kyselina mravčia/kyselina šťaveľová dihydrát

2. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Účinné látky:

   Každý ml obsahuje:

   Kyselina mravčia   5 mg

   Kyselina šťaveľová dihydrát 44 mg (zodpovedá 31,42 mg kyseliny šťaveľovej)

   Pomocné látky:

   Karamelové farbivo (E150d)

   Svetlohnedá až tmavohnedá vodná disperzia.

    

3. INDIKÁCIA(-E)

   Liečba varroázy (Varroa destructor) v kolóniách včely medonosnej s potomstvom a bez po- tomstva.

    

4. KONTRAINDIKÁCIE

   Nepoužívať počas znášky nektáru.

    

5. NEŽIADUCE ÚČINKY

   V klinických a predklinických skúšaniach sa po liečbe liekom VarroMed veľmi často pozoro- vala zvýšená mortalita včelích robotníc. Predpokladá sa, že tento účinok súvisí s kyselinou šťaveľovou v lieku VarroMed a zvyšuje sa so stúpajúcimi dávkami a/alebo s opakovanou liečbou.

   Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

    

6. veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 kolónií počas jednej liečby),

7. časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 kolónií),

8. menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 kolónií),

9. zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 kolónií),

10. veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 kolónií vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

1. CIEĽOVÝ DRUH

   Včely medonosné.

    

2. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Použitie vo včeľom úli.

Vylievať v malých množstvách na včely v priestoroch, ktoré obývajú spolu s potomstvom

Dávka:

Pred použitím dôkladne pretrepte.

Dávku treba starostlivo upraviť podľa veľkosti kolónie (pozri dávkovaciu tabuľku). Určite veľ- kosť kolónie a počet priestorov obývaných včelami, ktoré sa majú liečiť a zvoľte správne množstvo lieku.

Platí nasledujúca schéma dávkovania:

Použitie lieku VarroMed pomocou vyššie uvedenej schémy dávkovania platí len pre úle so zvislými rámami, ku ktorým je možný prístup zhora, keďže liečba včiel v iných typoch úľov  sa neskúmala.

Viacdávkový obal má dávkovaciu stupnicu na presné dávkovanie.

Frekvencia liečby:

Opakované podanie lieku VarroMed možno bude potrebné na jar alebo na jeseň v intervale 6 dní; opakované aplikovanie sa má uskutočniť len podľa poklesu roztočov v súlade s nas- ledujúcou tabuľkou:

1. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

   Načasovanie podania: liek sa má použiť najmä v čase, keď majú včely nízku letovú aktivitu (neskoro popoludní, večer). Tma uľahčuje distribúciu lieku medzi včelami.

   Aby sa u jednotlivých včiel predišlo predávkovaniu, liek VarroMed sa má opatrne a rovno- merne aplikovať na včely, najmä v zimných zhlukoch.

   VarroMed sa nemá používať počas znášky nektáru alebo keď sú medové komory prichytené k úľu.

   Pred použitím sa má liek zohriať na teplotu 25 až 35 °C a následne dôkladne pretrepať. Pred podaním lieku sa odporúča odstrániť voskové mostíky medzi hornými lištami rámov. Nedvíhajte rámy počas podávania a približne jeden týždeň po poslednej liečbe.

   Na stanovenie úrovne napadnutia roztočmi Varroa v úli sa musí sledovať mortalita roztočov: na podlahovej doske v úli sa má pred prvou liečbou a do 6 dní po každej liečbe zaznamenať pokles počtu roztočov.

   Všetky kolónie, ktoré sa nachádzajú na rovnakom mieste, sa majú liečiť súčasne s cieľom minimalizovať riziko opätovného napadnutia.

   Nepoužívať veterinárny liek, ak spozorujete viditeľné znaky zhoršenia kvality.

    

2. OCHRANNÁ LEHOTA

   Med: 0 dní.

    

3. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

   Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Fľašku uchovávať tesne uzavretú.

   Fľašku uchovávať vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom. Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaši po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 30 dní

    

4. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

   Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh

   VarroMed sa má používať len v rámci integrovaného programu na kontrolu roztočov Varroa. Účinnosť sa skúmala len v úľoch s nízkou až strednou mierou napadnutia roztočmi.

   Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

   Zistilo sa, že včelie robotnice majú po liečbe vyčnievajúci cuciak. Mohlo by to súvisieť s nedostatočným prístupom k pitnej vode. Treba preto zabezpečiť, aby mali liečené včely dostatočný prístup k pitnej vode.

   Dlhodobá znášanlivosť lieku VarroMed sa testovala len počas 18 mesiacov, t. j. negatívny vplyv lieku na kráľovné alebo na vývoj kolónie po dlhšom období liečby sa nemôže vylúčiť. Odporúča sa pravidelne kontrolovať, či je kráľovná prítomná, ale vyhýbať sa rušeniu v úľoch počas dní nasledujúcich po liečbe.

   Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

    

5. Tento veterinárny liek dráždi kožu a oči. Treba sa vyhýbať kontaktu s kožou, očami a sliznicami. V prípade náhodného poliatia kože treba ihneď umyť zasiahnuté miesta tečúcou vodou. V prípade náhodného zasiahnutia oka (očí) ihneď vyplachovať oko (oči) čistou tečúcou vodou 10 minút.

6. Deti by nemali prísť do kontaktu s týmto veterinárnym liekom. Náhodné prehltnutie lieku môže zapríčiniť nežiaduce reakcie.

7. Pri manipulácii s veterinárnym liekom treba používať osobné ochranné pomôcky skladajúce sa z ochranného odevu, ochranných rukavíc odolných voči kyselinám a ochranných okuliarov. Silno kontaminovaný odev treba vymeniť čo najskôr a pred opätovným použitím vyprať.

8. Ľudia so známou precitlivenosťou na kyselinu mravčiu alebo kyselinu šťaveľovú musia veterinárny liek podávať opatrne.

9. Pri používaní lieku nejesť, nepiť ani nefajčiť.

Predávkovanie

Po podaní 10 % roztoku kyseliny šťaveľovej dihydrát v 50 % roztoku cukru sa po 72 ho- dinách (h) pozorovali permanentné lézie v tráviacich a sekrečných orgánoch.

Koncentrácia kyseliny šťaveľovej 20 % v 50 % roztoku cukru viedla k akútnej, vyše 60 % mortalite včiel.

V prípade náhodného predávkovania (napr. vyliatia veľkého množstva lieku VarroMed do úľa) je najlepším protiopatrením výmena tela úľa a očistenie rámov od všetkých viditeľných škvŕn disperzie vodou.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Nie sú známe.

Súbežnému použitiu ďalších akaricídnych liekov sa treba vyhnúť, pretože u včiel by sa mohla vyskytnúť zvýšená toxicita.

Inkompatibility:

Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.

1. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

   Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnosti- ach. O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného pro- stredia.

    

2. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

   07.04.2017

    

3. ĎALŠIE INFORMÁCIE

VarroMed je k dispozícii v dvoch veľkostiach balenia, vo viacdávkových fľašiach (1 x 555 ml) a v jednodávkových vreckách (12 x 15 ml).

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.