Fypryst 2,5 mg/ml kožný spray pre mačky a psov 100 ml

1.         NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

FYPRYST 2,5 mg/ml kožný spray, roztok pre mačky a psov

2.         KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje:

Účinná látka:

Fipronilum               2,5 mg

&Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.         LIEKOVÁ FORMA

Spray na kožu, roztok

Priehľadná, bezfarebná tekutina

4.            KLINICKÉ ÚDAJE

4.1          Cieľový druh

Mačky a psy.

4.2          Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba a prevencia infestácií bĺch a kliešťov u mačiek a psov ako aj liečba a kontrola alergickej reakcie po uhryznutí blchami (FAD) u mačiek a psov.

Liek je účinný proti Ixodes spp., vrátane Ixodes ricinus, dôležitý vektor lymskej boreliózy. Liek kontroluje napadnutie švolou Trichodectes canis, ktorá napáda psov a napadnutie švolou Felicola substratus, ktorá napáda mačky.

Liek je účinný 3 mesiace proti blchám u psov a 2 mesiace u mačiek, v závislosti od prostredia. Liek je účinný 1 mesiac u psov a mačiek pri zamorení kliešťami, v závislosti od prostredia.

4.3          Kontraindikácie

Nepodávať chorým (systémové ochorenia, horúčka) zvieratám alebo zvieratám v rekonvalescencii.

Nepodávať králikom z dôvodu možných nežiaducich účinkov a mortality.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo pomocnú látku.

4.4          Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Neprekročiť odporúčané dávkovanie.

Liek sa nesmie dostať do kontaktu s očami zvieraťa.

Nestriekať priamo na poškodenú pokožku.

Nechať zviera vyschnúť v suchej a dobre vetranej miestnosti (pozri časť 4.5(ii)).

Nedržte zvieratá v uzavretom priestore alebo prepravke kým srsť neuschne.

Kvôli nedostatku konkrétnych údajoch o účinnosti a tolerancii, liek sa neodporúča používať u iných zvieratách ako sú mačky a psy.

4.5          Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

i) Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Je dôležité ubezpečiť sa, že liek sa aplikuje na miesta, kde nemôže dôjsť k olízaniu, a že sa zvieratá neolizujú navzájom bezprostredne po aplikácii.

Po aplikácii lieku by sa psy nemali 2 dni kúpať v prírodných vodných zdrojoch (pozri časť 6.6).

Ojedinele sa môže vyskytnúť prichytenie jedného kliešťa. Preto je nemožné úplne vylúčiť prenos infekčných chorôb.

Ošetrené zvieratá udržovať mimo dosahu ohňa alebo iných zdrojov tepla a povrchov, ktoré môžu byť poškodené alkoholovým sprayom najmenej 30 minút po nasprayovaní a kým nie je srsť úplne suchá. Nestriekať na otvorený oheň alebo iný rozžeravený materiál.

Len na vonkajšie použitie.

ii) Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Liek môže spôsobiť podráždenie slizníc a očí. Preto je potrebné vyhnúť sa kontaktu lieku s ústami a očami.

Zvieratá alebo osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo alkohol by nemali prichádzať do kontaktu s liekom. Snažte sa vyhnúť kontaktu obsahu s prstami. Ak príde ku kontaktu, umyte si ruky vodou a mydlom.

Po náhodnom kvapnutí do oka, vypláchnuť oko čistou vodou.

Nemanipulovať s ošetrenými zvieratami a deti by sa s nimi nemali hrať až do zaschnutia miesta aplikácie lieku. Preto sa odporúča večerné ošetrenie a zvieratá by nemali spať s majiteľmi, najmä s deťmi.

Zvieratá sprayovať na otvorenom priestranstve alebo v dobre vetranej miestnosti.

Spray nevdychovať. Počas aplikácie lieku nefajčiť, nejesť a nepiť.

Počas použitia nosiť PVC alebo nitrilové rukavice. Odporúča sa nosiť vodeodolnú zásteru na ochranu oblečenia.

V prípade kontaminácie oblečenia s liekom, oblečenie vyzlečte a pred ďalším použitím vyčistite.
Po použití rukavice znehodnotiť a ruky umyť mydlom a vodou.

Kontaminovanú pokožku okamžite umyť mydlom a vodou. Ak sa objaví podráždenie, vyhľadať lekársku pomoc. Ľudia so známou precitlivenosťou alebo astmou môžu byť zvlášť citliví na liek.

Nepoužívajte liek v prípade predchádzajúcej nežiaducej reakcie.

Liečba viacerých zvierat: Dobré vetranie je dôležité najmä pri liečení viacerých zvierat naraz. Liek aplikujte vonku na otvorenom priestranstve alebo redukujte hromadenie výparov odstránením zvierat z miestnosti, kým sa vyparuje alkohol a uistite sa, že miestnosť je dobre vetraná medzi jednotlivými podaniami. Taktiež sa uistite, že miestnosť, kde zvieratá schnú je dobre vetraná a dbajte, aby zvieratá, ktoré boli ošetrené neboli v rovnakej miestnosti.

Iné bezpečnostné opatrenia

Fipronil môže nepriaznivo ovplyvniť vodné organizmy. Zamedziť psom kúpanie v prírodných vodných zdrojoch 2 dni po aplikácii.

4.6          Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V prípade olízania lieku sa môže vyskytnúť hypersalivácia spôsobená charakterom lieku.

Po použití lieku sa veľmi zriedkavo pozorovala krátkodobá kožná reakcia erytém, žihľavka alebo alopécia. Po použití sa výnimočne vyskytla hypersalivácia, reverzibilné neurologické symptómy (hyperestézia, depresia, nervozita), vracanie alebo problémy s dýchaním.

Vyhnite sa predávkovaniu.

4.7          Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Laboratórne štúdie neodhalili žiadny teratogénny účinok fipronilu na potkanoch a králikoch.

Liek je veľmi dobre znášaný šteňatami po ošetrení laktujúcej suky.

Nie sú údaje o liečbe gravidných alebo laktujúcich samíc.

4.8          Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe

4.9          Dávkovanie a spôsob podania lieku 

Cesta podania: spray s mechanickou pumpičkou na vonkajšie použitie; dávkovanie pumpičky 0,5 ml (100 ml fľaštička) alebo 1,5 ml (250 ml fľaštička) alebo 3 ml (500 ml fľaštička) na jedno stlačenie.

Spôsob podania:

Nasprejujte celé telo zvieraťa, aplikujte zo vzdialenosti 10-20 cm.

Aplikujte proti rastu srsti a uistite sa, že celá srsť zvieraťa je vlhká. Srsť našuchorte, najmä pri dlhosrstých zvieratách, tak, aby sa liek dostal na pokožku.

Pri aplikácii na oblasť hlavy, a pri liečbe mladých alebo nervóznych zvierat môžete liek nastriekať na rukavicu a vmasírovať ho do srsti. Nechajte prirodzene vyschnúť. Nesušte uterákom.

Dávkovanie: v snahe navlhčiť srsť až na pokožku, v závislosti od dĺžky vlasu, aplikujte 3 – 6 ml / kg ž. hm, (7,5 až 15 mg účinnej látky na kg ž.hm.) t.j. 6-12 stlačení pumpičky na kg ž.hm. pri 100 ml fľaštičke, alebo 2-4 stlačenia pumpičky pri 250 ml fľaštičke alebo 1-2 stlačenia pumpičky pri 500 ml fľaštičke.

100 ml balenie obsahuje približne 8 ošetrení pri krátkosrstej mačke stredného vzrastu (4 kg).

250 ml balenie obsahuje približne 4 ošetrenia pri krátkosrstom psovi stredného vzrastu (20 kg).

500 ml balenie obsahuje približne 4 ošetrenia pri krátkosrstom psovi väčšieho vzrastu (40 kg).

Vlastnosti: Liek obsahuje ochrannú vrstvu. Preto sa po nasprejovaní vytvorí na srsti vrstva a srsť je lesklejšia.

Kvôli nedostatočnosti údajov o bezpečnosti je minimálny interval medzi ošetreniami 4 týždne.

Šteňatá a mačatá staršie ako 2 dni môžu byť bezpečne ošetrené.

Ošetrenie ležovísk, kobercov a nábytku vhodným insekticídom prispeje pozitívne k vplyvu prostredia na zamorenie a maximalizuje trvanie ochrany lieku proti re-infekcii.

Liek nie je vhodný na priame ošetrenie okolia zvieraťa.

Na základe údajov testov účinnosti u psov šampónovaných 2 dni po aplikácii lieku sa kúpanie neodporúča 2 dni po aplikácii lieku. Kúpanie alebo šampónovanie 4 krát za 2 mesiace nemalo signifikantný vplyv na reziduálnu účinnosť lieku. Odporúča sa mesačné ošetrenie v prípade častejšieho šampónovania.

4.10       Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Pri predávkovaní môže dôjsť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozrite časť 4.6.), takže zvieratá majú byť ošetrené vhodnou dávkou podľa živej hmotnosti.

4.11       Ochranná (-é) lehota (-y)

Neuplatňuje sa.

5.            FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparaziticídy na vonkajšie použitie, fipronil

ATCvet kód: QP53AX15

5. Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil má inseticídne a akaricídne účinky proti blchám (Ctenocephalides spp), kliešťom (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) a švoliam (Trichodectes spp. a Felicola spp.) u psov a mačiek.

 

Fipronil je člen fenylpyrazolovej skupiny so širokým spektrom, nesystematický insekticíd/akaricíd, ktorý pôsobí blokovaním GABA receptorov, čím usmrtí cieľové parazity. Liek je účinný pri kontrole viacerých ektoparazitov na psoch a mačkách, vrátane Neotrombicula autumnalis, Sarcoptes spp. a Cheyletiella spp. Liečba týmto liekom preukázala signifikantnú redukciu výskytu alergickej dermatitídy na blchy u psov a mačiek. Pri použití ako súčasť liečby pri alergickej dermatitíde sa odporúča mesačná aplikácia na alergické zvieratá ako aj na ostatné psy a mačky v domácnosti.

5. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po aplikácii spreju na srsť a kožu je množstvo absorbovaného fipronilu u psov veľmi malé až zanedbateľné.

Distribúcia

Fipronil ostáva na srsti veľmi dlho (priemerne 52,5 ± 11,5 dní) vzhľadom k tomu, že stanovený limit skúšobnou metódou je 0,25 µg/g.

Biotransformácia

U všetkých druhoch je fipronil metabolizovaný na jeho sulfón derivát (RM1602), ktorý má aj insekticídne a akaricídne vlastnosti.

RM1602 prítomný na srsti po nasprejovaní u psov môže byť vysvetlený prítomnosťou v pôvodnom lieku.

6.         FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1          Zoznam pomocných látok

Kopovidón

Izopropylakohol

Čistená voda

6.2          Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3          Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 1 rok.

6.4.        Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Uchovávať pri teplote nižšej ako 25°C.

Vysoko horľavé.

Chrániť pred priamym slnečným žiarením.

6.5          Charakter a zloženie vnútorného obalu

Nepriehľadná, biela 100 ml fľaštička z polyetylénu s vysokou hustotou s pumpičkovým postrekovačom s dávkovaním 0,5 ml.

Nepriehľadná, biela 250 ml fľaštička z polyetylénu s vysokou hustotou s pumpičkovým postrekovačom s dávkovaním 1,5 ml.

Nepriehľadná, biela 500 ml fľaštička z polyetylénu s vysokou hustotou s pumpičkovým postrekovačom s dávkovaním 3,0 ml.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6          Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Každý nepoužitý  veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými národnými predpismi.

Fipronil môže byť nebezpečný pre vodné organizmy. Nekontaminujte liekom alebo prázdnym obalom vodu jazier, riek alebo kanálov.

7.            DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8.            REGISTRAČNÉ ČÍSLO (-A)

96/060/DC/12-S