Bravecto žuvacie tablety XL 40-56 kg 1400 mg 1 x 1 tbl x 1 tbl.

1.       NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Bravecto 112,5 mg žuvacie tablety pre veľmi malé psy (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg žuvacie tablety pre malé psy (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg žuvacie tablety pre stredne veľké psy (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg žuvacie tablety pre veľké psy (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg žuvacie tablety pre veľmi veľké psy (>40-56 kg)

2.       KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka:

Jedna žuvacia tableta obsahuje: 

 

Bravecto žuvacie tablety	Fluralaner (mg)
pre veľmi malé psy (2-4,5 kg)	112,5
pre malé psy (>4,5-10 kg)	250
pre stredne veľké psy (>10-20 kg)	500
pre veľké psy (>20-40 kg)	1000
pre veľmi veľké psy (>40-56 kg)	1400

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.       LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety.

Svetlohnedá až tmavohnedá tableta okrúhleho tvaru s hladkým až mierne drsným povrchom, s

viditeľným jemným mramorovaním, alebo fliačkami, alebo oboma.

4.       KLINICKÉ   ÚDAJE

4.1     Cieľový druh

Psy.

4.2     Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba infestácie kliešťami a blchami u psov.

Tento veterinárny liek je systémový insekticíd a akaricíd poskytujúci

• okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na blchy(Ctenocephalides felis) počas 12 týždňov
• okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na kliešte (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus

    a D. variabilis) počas 12 týždňov

• okamžitý a trvalý usmrcujúci účinok na kliešte (Rhipicephalus sanguineus) počas 8 týždňov.

Aby boli blchy a kliešte vystavené pôsobeniu účinnej látky musia sa uchytiť na hostiteľa a  začať prijímať jeho telové tekutiny. K nástupu účinku dochádza v priebehu 8 hodín pre blchy (C. felis) a 12 hodín pre kliešte (I.ricinus) po uchytení. Liek je možné použiť ako súčasť liečebnej stratégie pri zvládaní alergie na blšie uhryznutie (flea allergy dermatitis, FAD)

4.3     Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinné látky alebo pomocné látky.

4.4     Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Aby boli parazity vystavené účinku účinnej látky musia sa začať kŕmiť, preto nie je možné vylúčiť riziko prenosu ochorení šírených parazitmi.

4.5     Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Pre nedostatok príslušných údajov veterinárny liek nemá byť používaný u šteniat mladších ako 8 týždňov a/alebo u psov s hmotnosťou nižšou ako 2 kg.

Liek nemá byť podávaný v intervaloch kratších ako 8 týždňov, nakoľko liek nebol skúšaný pri podávaní v kratších intervaloch.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Uchovávať liek v pôvodnom obale až do použitia, aby boli deti chránené pred možnosťou bezprostredného prístupu k lieku.

Pri manipulácii s veterinárnym liekom nejesť, nepiť a nefajčiť. Umyť si starostlivo ruky mydlom a vodou ihneď po použití lieku.

4.6     Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Často sledovaným nežiaducim účinkom pri klinických štúdiách (1,6 % liečených psov) boli mierne a dočasné  gastrointestinálne účinky ako sú hnačka, zvracanie, nechutenstvo a slinenie. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

• veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat  počas jednej liečby)
• časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
• menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
• zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
• veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

4.7     Použitie počas gravidity,  laktácie, znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku bola potvrdená u chovných, gravidných a laktujúcich psov.

Liek je možné použiť u chovných, gravidných a laktujúcich psov.

4.8     Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe.

Fluralaner sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny v plazme a môže súťažiť s inými vo vysokej miere sa viažucimi látkami ako sú nesteroidné protizápalové látky (NSAIDs) a kumarínové deriváty warfarínu. Inkubácia fluralaneru v prítomnosti karprofénu alebo warfarínu v plazme psov v maximálne očakávanej  koncentrácii neznižovala proteínovú väzbu fluralaneru, karprofénu alebo warfarínu. Počas terénnych klinických skúšok neboli zistené žiadne interakcie medzi liekom Bravecto žuvacie tablety pre psy a bežne podávanými veterinárnymi liekmi.

4.9     Dávkovanie a spôsob podania lieku 

Perorálne podávanie.

Bravecto podávať podľa nasledovnej tabuľky (zodpovedá dávkovaniu 25-56 mg fluraneru/kg ž.hm.

v jednej hmotnostnej skupine):

 

Hmotnosť psa (kg)	Množstvo a sila podávaných tabliet
	Bravecto 112, 5 mg	Bravecto 250 mg		Bravecto 500 mg	Bravecto 1000 mg	Bravecto 1400 mg
2-4,5 kg	1
>4.5-10 kg			1
>10-20 kg				1
>20-40 kg					1
>40-56 kg						1

Žuvacie tablety nerozlamovať alebo nepoliť.

U psov nad 56 kg ž.hm. použiť kombináciu dvoch tabliet, ktorá je najvhodnejšia pre živú hmotnosť psa.

Spôsob podávania:

Bravecto žuvacie tablety podávať v čase alebo okolo  času kŕmenia.

Bravecto sú žuvacie tablety a sú dobre prijímané väčšinou psov. Ak tableta nie je prijatá psom dobrovoľne, môže byť podaná s potravou alebo priamo do papule. Po podaní má byť pes sledovaný, či došlo k prehltnutiu tablety.

Liečebná schéma:

Pre optimálnu kontrolu napadnutia blchami veterinárny liek podávať v 12 týždňových intervaloch. Pre optimálnu kontrolu napadnutia kliešťami intervaly prispôsobiť druhu kliešťov. Pozri časť 4.2.

4.10   Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky po perorálnom podaní u vo veku 8-9 týždňov a hmotnosti 2,0 – 3,6 kg po podaní 5-násobku najvyššej odporučenej dávky (56 mg, 168 mg a 280 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti) 3- krát v intervaloch  kratších ako sú odporúčané (8-týždňové intervaly). Neboli pozorované zmeny v reprodukcii ani žiadne nežiaduce účinky týkajúce sa životaschopnosti  potomstva po perorálnom podaní fluralaneru  psom plemena bígl po podaní 3-násobku najvyššej odporučenej dávky (168 mg fluralaneru/kg živej hmotnosti). Veterinárny liek bol dobre tolerovaný u psov plemena kólia s chýbajúcim multidrug-resistance- proteínom 1 (MDR1-/-) po jednorazovom perorálnom podaní 3-násobku odporučenej dávky (168 mg fluralaneru/kg ž.hm.). Neboli sledované žiadne klinické príznaky spôsobené liečbou.

Ochranná  lehota

Neuplatňuje sa.

5.       FARMAKOLOGICKÉ  VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitiká pre systémové použitie.

Kód ATCvet: QP53BX.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fluralaner je akaricíd a insekticíd. Je účinný proti kliešťom (Ixodes spp., Dermacentor spp. a Rhipicephalus sanguineus) a blchám (Ctenocephalides spp.) u psov.

Fluralaner je vysoko účinný proti kliešťom a blchám po zasiahnutí sprostredkovanom prijímaním potravy, t.j. je systémovo účinný proti cieľovým parazitom.

Fluralaner je silný inhibítor častí nervového systému článkonožcov antagonistickým pôsobením na ligandové vstupy chloridových kanálov (GABA-receptory a glutamátové-receptory).

V molekulárnych on-target štúdiách zameraných na hmyzie GABA receptory  bĺch a múch fluralaner nie je ovplyvnený rezistenciou na dieldrín.

V in-vitro bio-testoch fluralaner nie je ovplyvnený dokázanou terénnou rezistenciou na amidíny (kliešte), organofosfáty (kliešte, roztoče), cyklodiény (kliešte, blchy, muchy), makrocyklické laktóny (parazitické vodné kôrovce), fenylpyrazoly (kliešte, blchy), benzofenylové karbamidy (kliešte), pyretroidy (kliešte, roztoče) a karbamáty (roztoče).

Liek prispieva ku kontrole populácie bĺch v oblastiach  kde sa  pohybujú liečené psy.

Nové blchy osídľujúce psov sú usmrtené skôr než vyprodukujú životaschopné vajíčka. In-vitro štúdia potvrdila, že veľmi malé koncentrácie fluralaneru zastavia produkciu životaschopných vajíčok u bĺch. Rýchlym nástupom účinku a dlhou dobou pôsobenia proti dospelým blchám je na zvierati prerušený životný cyklus bĺch a produkcia životaschopných vajíčok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je  fluralaner ihneď absorbovaný a dosahuje maximálne koncentrácie v priebehu jedného dňa. Potrava napomáha jeho vstrebávaniu. Fluralaner je systémovo distribuovaný a dosahuje najvyššie koncentrácie v tuku, potom pečeni, obličkách a svaloch. Predĺžená perzistencia a nízka eliminácia z plazmy (t_½=12 dní) a málo extenzívny metabolizmus zabezpečuje účinné koncentrácie fluralaneru v intervaloch medzi jednotlivými podanými dávkami. Boli sledované individuálne odchýlky v C_max a t_½. K exkrécii nezmeneného fluralaneru dochádza predovšetkým výkalmi (~90% dávky). Menšia časť sa vylučuje prostredníctvom moču.

6.       FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1     Zoznam pomocných látok

Aróma prasacej pečene

Sacharóza

Kukuričný škrob

natrium-lauril-sulfát

monohydrát disodium ebonátu

magnesiumstearát

aspartam

glycerol

sójový olej

Macrogol 3350

6.2     Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3     Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky

6.4     Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Veterinárny liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.

6.5     Charakter a zloženie vnútorného obalu

Kartónová škatuľka s 1 blistrom pozostávajúcim z hliníkovej podkladovej fólie a blistrového

povlaku s papier/PET hliníkovou fóliou. Blister obsahuje 1, 2, alebo 4 žuvacie tablety.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6     Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia  byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.       DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandsko

8.       REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)

EU/2/13/158

9.       DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

10.     DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.>

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.